1. Scope

Η παρούσα πολιτική εφαρμόζεται εάν υποβάλετε, για λογαριασμό σας ή για λογαριασμό φορέα, αναφορά περιστατικού, αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος, αναφορά παρ' ολίγον συμβάντος, καταγγελία ή σχετική αλληλογραφία που αφορά ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά από την OrganoGEN Limited (ενεργώντας ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή διανομέας βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745) ή διανέμεται στην Κύπρο από την OrganoGEN.

Η παρούσα πολιτική συμπληρώνει τη γενική Πολιτική απορρήτου. Για το CRM χειρουργών και τις δραστηριότητες κλινικής προβολής, βλ. αντ' αυτής την Πολιτική απορρήτου για επαγγελματίες υγείας.

2. Ποια δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα συλλέγουμε

Η OrganoGEN συλλέγει μόνο τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που είναι απαραίτητα για τη λήψη, την τεκμηρίωση και τη διαβίβαση μιας αναφοράς επαγρύπνησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος:

Από τον αναφέροντα (εσάς)

• Ονοματεπώνυμο και επαγγελματική ιδιότητα.
• Φορέας (νοσοκομείο, κλινική ή φαρμακείο).
• Διεύθυνση εργασίας, email και τηλέφωνο για επικοινωνία.
• Το περιεχόμενο της αναφοράς σας (περιγραφή περιστατικού, αναγνωριστικό προϊόντος ή UDI, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία και τόπος του περιστατικού, κλινική έκβαση).

Σχετικά με τον ασθενή που αφορά (όπου η αναφορά αφορά συγκεκριμένο ασθενή)

Η OrganoGEN συλλέγει μόνο τις ελάχιστες πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τον χαρακτηρισμό του περιστατικού, σύμφωνα με την αρχή της ελαχιστοποίησης των δεδομένων (άρθρο 5 παρ. 1 στοιχ. γ ΓΚΠΔ):

• Αρχικά ή ανωνυμοποιημένο αναγνωριστικό (όχι πλήρες ονοματεπώνυμο, εκτός εάν απαιτείται εκ του νόμου από την αποδέκτρια αρχή).
• Φύλο, ηλικία ή ημερομηνία γέννησης (όπου είναι κλινικά σχετικό με το περιστατικό).
• Κλινικές πληροφορίες απαραίτητες για τον χαρακτηρισμό του περιστατικού: ένδειξη για το προϊόν, το προϊόν που εμφυτεύθηκε ή χρησιμοποιήθηκε, το ανεπιθύμητο συμβάν, η θεραπεία που χορηγήθηκε, η κλινική έκβαση.

Η OrganoGEN δεν συλλέγει συστηματικά πλήρη ονόματα ασθενών, εθνικά αναγνωριστικά ή άλλα άμεσα ταυτοποιητικά δεδομένα για αναφορές επαγρύπνησης που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας. Όπου ένας ασθενής αναφέρει απευθείας στην OrganoGEN, συλλέγουμε μόνο τα ελάχιστα απαραίτητα στοιχεία επικοινωνίας για να επιβεβαιώσουμε τη λήψη της αναφοράς και να τον παραπέμψουμε στον θεράποντα ιατρό του.

3. Πώς και γιατί χρησιμοποιούμε τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα

Η OrganoGEN χρησιμοποιεί τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των αναφορών επαγρύπνησης αποκλειστικά για να:

• Επιβεβαιώσει τη λήψη της αναφοράς σας.
• Τεκμηριώσει την αναφορά στον φάκελο επαγρύπνησης της OrganoGEN βάσει του άρθρου 87 παρ. 2 στοιχ. α του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (υποχρεώσεις διανομέα).
• Διαβιβάσει την αναφορά αμελλητί στον αρμόδιο κατασκευαστή («τον νόμιμο κατασκευαστή»), στη μορφή που απαιτεί η διαδικασία επαγρύπνησης του κατασκευαστή.
• Αναφέρει σοβαρά περιστατικά στην αρμόδια αρχή της Κύπρου, όπου απαιτείται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και το κυπριακό δίκαιο.
• Επικοινωνήσει μαζί σας για διευκρινίσεις, συμπληρωματικές πληροφορίες ή για να σας γνωστοποιήσει την έκβαση της διερεύνησης από τον κατασκευαστή ή την αρμόδια αρχή.
• Τηρεί αρχεία εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως απαιτεί το άρθρο 83 και το Παράρτημα III του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Η OrganoGEN δεν χρησιμοποιεί δεδομένα επαγρύπνησης για κανέναν άλλο σκοπό, συμπεριλαμβανομένης της προώθησης.

4. Πώς αποκτούμε τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σας

Η OrganoGEN λαμβάνει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα επαγρύπνησης μόνο όταν μας τα παρέχετε εσείς (ή ο φορέας σας), μέσω email, τηλεφώνου, ταχυδρομείου ή αυτοπροσώπως.

5. Νομική βάση της επεξεργασίας

Η OrganoGEN στηρίζεται στις ακόλουθες βάσεις του άρθρου 6 παρ. 1 ΓΚΠΔ, καθώς και στις προϋποθέσεις για δεδομένα ειδικών κατηγοριών του άρθρου 9 παρ. 2 ΓΚΠΔ για τα κλινικά δεδομένα υγείας που κατ' ανάγκη συνοδεύουν μια αναφορά επαγρύπνησης:

• Άρθρο 6 παρ. 1 στοιχ. γ, έννομη υποχρέωση. Η κύρια βάση. Τα άρθρα 83 (εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά), 87 (αναφορά επαγρύπνησης) και 93 (καταχώριση προϊόντων και οικονομικών φορέων) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 επιβάλλουν στην OrganoGEN, ως διανομέα ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, έννομες υποχρεώσεις λήψης, τεκμηρίωσης και διαβίβασης αναφορών περιστατικών.
• Άρθρο 6 παρ. 1 στοιχ. γ σε συνδυασμό με το άρθρο 9 παρ. 2 στοιχ. θ ΓΚΠΔ. Για τα δεδομένα υγείας ειδικών κατηγοριών που κατ' ανάγκη συνοδεύουν μια αναφορά επαγρύπνησης, η επεξεργασία είναι «απαραίτητη για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας» (άρθρο 9 παρ. 2 στοιχ. θ), ειδικότερα για «τη διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».
• Άρθρο 6 παρ. 1 στοιχ. στ, έννομο συμφέρον. Δευτερεύουσα βάση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, όπου το έννομο συμφέρον είναι η ασφαλής διανομή πιστοποιημένων κατά CE ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κύπρο, σταθμισμένο έναντι των δικαιωμάτων και ελευθεριών του υποκειμένου των δεδομένων (και περιορισμένο μέσω της αρχής ελαχιστοποίησης της ενότητας 2 ανωτέρω).

6. Διατήρηση δεδομένων

Η OrganoGEN διατηρεί τις αναφορές επαγρύπνησης για την περίοδο που απαιτεί ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 και η συμβατική συμφωνία με τον αρμόδιο κατασκευαστή:

• Για μη εμφυτεύσιμα προϊόντα: τουλάχιστον 10 έτη από τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος που αφορά η αναφορά.
• Για εμφυτεύσιμα προϊόντα: τουλάχιστον 15 έτη από τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος που αφορά η αναφορά (άρθρο 10 παρ. 8 MDR).
• Ενδέχεται να ισχύει μεγαλύτερη περίοδος διατήρησης όπου απαιτείται από την αποδέκτρια αρμόδια αρχή ή από τη διαδικασία επαγρύπνησης του κατασκευαστή.

7. Ποιος έχει πρόσβαση στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σας

Η OrganoGEN κοινοποιεί δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα επαγρύπνησης μόνο σε:

• Εξουσιοδοτημένο προσωπικό της OrganoGEN. Τον Ανδρέα Σαμουρίδη ως ιδρυτή και υπεύθυνο ποιότητας, καθώς και κάθε άλλο εξουσιοδοτημένο προσωπικό που ενεργεί υπό γραπτή υποχρέωση εμπιστευτικότητας.
• Τον νόμιμο κατασκευαστή του προϊόντος που αφορά η αναφορά. Ο κατασκευαστής ενεργεί ως χωριστός υπεύθυνος επεξεργασίας (ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, ως από κοινού υπεύθυνος) για τις αναφορές επαγρύπνησης, βάσει γραπτών συμφωνιών σύμφωνων με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον ΓΚΠΔ.
• Την αρμόδια αρχή της Κύπρου. Όπου η αναφορά πληροί το όριο υποχρεωτικής γνωστοποίησης βάσει του άρθρου 87 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και της κυπριακής εφαρμοστικής νομοθεσίας, η OrganoGEN θα την αναφέρει στην αρμόδια αρχή της Κύπρου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι αναφορές ενδέχεται να περιλαμβάνουν ή να συνδέονται με καταχωρίσεις στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED).
• Άλλες αρμόδιες αρχές και κοινοποιημένους οργανισμούς. Όπου ο κατασκευαστής ή η αρμόδια αρχή απαιτεί περαιτέρω κοινοποίηση, για παράδειγμα προς τον κοινοποιημένο οργανισμό του κατασκευαστή για την παρακολούθηση της πιστοποίησης CE.
• Τους επαγγελματίες συμβούλους της OrganoGEN. Νομικούς συμβούλους και συμβούλους διαχείρισης ποιότητας με άδεια στην Κύπρο, υπό γραπτές υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας.

Η OrganoGEN δεν κοινοποιεί δεδομένα επαγρύπνησης για σκοπούς προώθησης ή διαφήμισης, ούτε σε άλλους τρίτους άσχετους με την επαγρύπνηση.

8. Διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα εκτός του ΕΟΧ

Η κύρια επεξεργασία της OrganoGEN πραγματοποιείται εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου. Όπου ο νόμιμος κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός του ΕΟΧ (για παράδειγμα η Aspire Medical Innovation στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Tulip Medical στις Ηνωμένες Πολιτείες ή η Auxein Medical στην Ινδία), η OrganoGEN διαβιβάζει τις αναφορές επαγρύπνησης στον κατασκευαστή βάσει μίας από τις εγγυήσεις του Κεφαλαίου V ΓΚΠΔ:

• Αποφάσεις επάρκειας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, όπου υπάρχουν για τη χώρα προορισμού.
• Τυποποιημένες Συμβατικές Ρήτρες εγκεκριμένες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 46 παρ. 2 στοιχ. γ ΓΚΠΔ.
• Παρεκκλίσεις του άρθρου 49 όπου είναι απολύτως απαραίτητο για λόγους δημόσιας υγείας (για παράδειγμα «απαραίτητο για σημαντικούς λόγους δημόσιου συμφέροντος», άρθρο 49 παρ. 1 στοιχ. δ).

Κατάλογος των χωρών αποδεκτών και των εγγυήσεων που εφαρμόζονται διατίθεται κατόπιν αιτήματος στο σημείο επαφής για θέματα απορρήτου παρακάτω.

9. Πώς προστατεύουμε τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σας

Η OrganoGEN εφαρμόζει τα ίδια τεχνικά και οργανωτικά μέτρα που περιγράφονται στην ενότητα 10 της γενικής Πολιτικής απορρήτου. Οι φάκελοι επαγρύπνησης φυλάσσονται σε φακέλους περιορισμένης πρόσβασης, χωριστά από τη γενική επιχειρηματική αλληλογραφία, και η πρόσβαση περιορίζεται σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό με τεκμηριωμένη ανάγκη γνώσης.

10. Τα δικαιώματά σας βάσει του ΓΚΠΔ

Υπό τις προϋποθέσεις που ορίζει ο ΓΚΠΔ, έχετε δικαίωμα πρόσβασης, διόρθωσης, περιορισμού, εναντίωσης και καταγγελίας, όπως περιγράφεται στις ενότητες 13 και 14 της γενικής Πολιτικής απορρήτου. Σημειώστε τους ακόλουθους ειδικούς περιορισμούς για τα δεδομένα επαγρύπνησης:

• Η διαγραφή ενδέχεται να είναι περιορισμένη. Η OrganoGEN ενδέχεται να μην μπορεί να διαγράψει αναφορές επαγρύπνησης πριν από τη λήξη της εκ του νόμου περιόδου διατήρησης (ενότητα 6 ανωτέρω), επειδή τα δεδομένα απαιτούνται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τη συνεχή εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Η εναντίωση ενδέχεται να είναι περιορισμένη. Η νομική βάση της επεξεργασίας επαγρύπνησης είναι κατά κύριο λόγο το άρθρο 6 παρ. 1 στοιχ. γ (έννομη υποχρέωση) και το άρθρο 9 παρ. 2 στοιχ. θ (δημόσιο συμφέρον στη δημόσια υγεία)· δεν πρόκειται για βάσεις έναντι των οποίων ισχύει το δικαίωμα εναντίωσης του άρθρου 21 ΓΚΠΔ.

Για να ασκήσετε οποιοδήποτε δικαίωμα ή να θέσετε ένα ζήτημα, στείλτε email στο info@organogenbiotech.com.

11. Καθεστώς και επικοινωνία

Η παρούσα διατύπωση είναι προσωρινή και θα αναθεωρηθεί από νομικό σύμβουλο με άδεια άσκησης στην Κύπρο (με εξειδίκευση στην επαγρύπνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων) πριν από την τελική δημοσίευση.

OrganoGEN Limited · Souliou 12, Mesa Geitonia, Limassol 4000, Cyprus
Αναφορές επαγρύπνησης, απόρρητο και γενικά ερωτήματα: info@organogenbiotech.com · Τηλέφωνο: +357 95 707111

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13/05/2026. Έκδοση: 1.0 (προσωρινή, πριν από τη νομική αναθεώρηση).