Επισκόπηση
Η Tailor Surgery, S.L. εδρεύει στο Sabadell, στην επαρχία της Βαρκελώνης. Είναι εταιρεία-τεχνοβλαστός του 3D Surgical Planning Laboratory που ιδρύθηκε το 2014 στο Hospital Universitari Parc Taulí, μιας από τις μονάδες αναφοράς στην Ευρώπη για τον τρισδιάστατο χειρουργικό σχεδιασμό, και δημιουργήθηκε ώστε η μέθοδος του εργαστηρίου να βγει από ένα μόνο νοσοκομείο και να ενταχθεί στην καθημερινή πρακτική και αλλού.
Η ομάδα συνδυάζει χειρουργούς με βιοϊατρικούς μηχανικούς, ανά εξειδίκευση, αντί να αντιμετωπίζει τον σχεδιασμό ως αμιγώς τεχνική υπηρεσία. Ιδρυτής και ιατρικός διευθυντής είναι ο Δρ. Ferran Fillat-Gomà, χειρουργός ώμου και αγκώνα με δημοσιεύσεις στον τρισδιάστατο σχεδιασμό στη χειρουργική του άνω άκρου. Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, περισσότερες από 1.000 επεμβάσεις έχουν πραγματοποιηθεί σε περίπου 30 νοσοκομεία με τα σχέδια, τους οδηγούς και τα εμφυτεύματά της.
Η εταιρεία διαθέτει πιστοποίηση ISO 13485 για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που εκδόθηκε από την NQA τον Οκτώβριο του 2025, και ο ιστότοπός της φέρει διαπίστευση Web Médica Acreditada. Κέρδισε το πρώτο βραβείο στο ESADE Entrepreneurship Summit το 2024.
Η τεχνολογία
Για την παραμόρφωση που δεν την καλύπτει κανένα έτοιμο εμφύτευμα και δεν τη διορθώνει αξιόπιστα καμία οστεοτομία με ελεύθερο χέρι.
Μια πώρωση σε πλημμελή θέση που σχεδιάζεται από απλές ακτινογραφίες γίνεται ζήτημα κρίσης μόλις πάρετε το πριόνι στο χέρι, και η διόρθωση που πετυχαίνετε είναι η διόρθωση που μπορείτε να δείτε. Η Tailor Surgery κατασκευάζει ένα ψηφιακό δίδυμο από την αξονική, ποσοτικοποιεί την παραμόρφωση σε τρία επίπεδα και μετατρέπει το σχέδιο σε οδηγό που εδράζεται στο οστό σε μία μόνο θέση. Η αναφερόμενη απόκλιση μεταξύ σχεδιασμού και εκτέλεσης είναι μικρότερη από 3° και 2 mm, σύνοψη του κατασκευαστή για τις μελέτες που παραθέτει, αρκετές από τις οποίες αξιολογούν την εξατομικευμένη εργαλειοδιάταξη γενικά και όχι ειδικά τα προϊόντα της Tailor Surgery.
Η προσφορά δομείται σε τρία επίπεδα και όχι ως κατάλογος εξαρτημάτων. Το CORE είναι η διαγνωστική μελέτη από τις ιατρικές εικόνες, η πρόταση θεραπείας και το τρισδιάστατο ψηφιακό σχέδιο, επικυρωμένο από τους χειρουργούς του κατασκευαστή. Το ADVANCED προσθέτει την ψηφιακή χειρουργική τεχνική βήμα προς βήμα, τους εξατομικευμένους οδηγούς και την απαραίτητη τυποποιημένη εργαλειοδιάταξη για την επέμβαση. Το EXCELLENCE προσθέτει το επί παραγγελία εμφύτευμα. Ο ιστότοπος του κατασκευαστή περιγράφει τα ίδια τρία επίπεδα ως τρισδιάστατο σχεδιασμό, τρισδιάστατο σχεδιασμό με επί παραγγελία οδηγούς, και τρισδιάστατο σχεδιασμό με επί παραγγελία οδηγούς και εμφυτεύματα.
Όλα όσα χρειάζεται το περιστατικό φτάνουν σε ένα κουτί μίας χρήσης: οι οδηγοί, το τυχόν εξατομικευμένο εμφύτευμα, τα ειδικά σετ κοχλιών, η εργαλειοδιάταξη μίας χρήσης, ένας φάκελος χειρουργού με τη χειρουργική τεχνική και σύνοψη για χρήση κατά τη διάρκεια της επέμβασης, και ξεχωριστός φάκελος για τον εργαλειοδότη με τις οδηγίες χρήσης.
Προϊόντα που διανέμονται στην Κύπρο
Κανονιστικά και κατασκευή
| Κατηγορία προϊόντος | Επί παραγγελία προϊόντα βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, Παράρτημα XIII. Τα επί παραγγελία προϊόντα εξ ορισμού δεν φέρουν σήμανση CE |
|---|---|
| Άδεια κατασκευής | Ισπανική άδεια κατασκευής επί παραγγελία προϊόντων FMP005CAT, εκδοθείσα δυνάμει των Βασιλικών Διαταγμάτων 192/2023 και 437/2002 |
| Σύστημα ποιότητας | Πιστοποίηση ISO 13485 (NQA, Οκτώβριος 2025) |
| Κατασκευή | Sabadell, Ισπανία |
| Διαπίστευση ιστοτόπου | Web Médica Acreditada |
| Διανομή στην Κύπρο | OrganoGEN Limited, διανομέας βάσει του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 |
Κλινικά δεδομένα
Εργασία από το εργαστήριο Parc Taulí από το οποίο προήλθε η εταιρεία, για τον τρισδιάστατο σχεδιασμό στη χειρουργική του άνω άκρου.
Εξατομικευμένος τρισδιάστατα εκτυπωμένος οδηγός έναντι καθήλωσης με ελεύθερο χέρι. Ο κατασκευαστής αναφέρει βελτίωση του χειρουργικού χρόνου έως 43% από αυτή τη μελέτη.
Εννέα τεκμηριωμένα περιστατικά σε πώρωση σε πλημμελή θέση άπω κερκίδας και πήχη, έλλειμμα ωμογλήνης, κνημιαία οστεοτομία, αναθεώρηση κοτύλης και ανακατασκευή άκρου.
Το ΓεΣΥ στην Κύπρο
Τα προϊόντα της Tailor Surgery δεν έχουν τυπικό κωδικό ΓεΣΥ, επειδή το καθένα κατασκευάζεται για έναν μόνο ασθενή. Κάθε περιστατικό περνά από ατομική αίτηση αποζημίωσης, την οποία ετοιμάζει και υποβάλλει η OrganoGEN αφού ο χειρουργός εγκρίνει το προτεινόμενο σχέδιο. Η έγκριση εξασφαλίζεται πριν ξεκινήσει η κατασκευή, επειδή ένα επί παραγγελία προϊόν δεν μπορεί να ακυρωθεί μόλις αρχίσει η παραγωγή του.
Για ασθενείς ιδιωτικής δαπάνης και για ασθενείς από το εξωτερικό, το πλήρες σύστημα κοστολογείται εκ των προτέρων με σταθερή τιμή ανά περιστατικό. Οι χειρουργοί μπορούν να στείλουν ένα περιστατικό για να ξεκινήσουν, και η κοστολογημένη πρόταση επιστρέφει εντός 48 ωρών.
Συνεργασία με την OrganoGEN
Η OrganoGEN είναι ο εξουσιοδοτημένος διανομέας της Tailor Surgery στην Κύπρο, ενεργώντας ως διανομέας βάσει του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, στο πλαίσιο συμφωνίας αποκλειστικής συνεργασίας για την Κύπρο. Τίποτε εδώ δεν διατηρείται σε απόθεμα: κάθε περιστατικό είναι μια εξατομικευμένη παραγγελία που ξεκινά από μια αξονική και καταλήγει σε ένα κουτί μίας χρήσης στο χειρουργείο.
Η OrganoGEN διαχειρίζεται το περιστατικό από άκρη σε άκρη. Μεταφέρουμε την αξονική στον κατασκευαστή, επιστρέφουμε στον χειρουργό την κοστολογημένη και κλινικά επικυρωμένη πρόταση, ετοιμάζουμε και υποβάλλουμε την ατομική αίτηση στο ΓεΣΥ πριν κατασκευαστεί οτιδήποτε, και καλύπτουμε το περιστατικό στο χειρουργείο. Κυπριακά περιστατικά ήδη εξελίσσονται μέσα από αυτή τη διαδρομή. Όπου το σχέδιο απαιτεί μόσχευμα ή οστεοσύνθεση δίπλα στα εξατομικευμένα μέρη, το SmartBone® και η Οστεοσύνθεση Hofer διατίθενται επίσης από την OrganoGEN.