Επισκόπηση
Το SmartBone® είναι βιομιμητικό συνθετικό οστικό μόσχευμα που κατασκευάζεται από την IBI SA, ελβετική εταιρεία βιοϋλικών με έδρα στο Mezzovico-Vira. Το σύνθετο υλικό συνδυάζει βόεια ανόργανη οστική μήτρα, βιοαπορροφήσιμο πολυμερές και θραύσματα κολλαγόνου. Η αρχιτεκτονική του είναι οστεοαγωγή με υδροφιλία 38% w/w και υποστηρίζει την ενσωμάτωση στο οστό ξενιστή καθώς το πολυμερές απορροφάται.
Το SmartBone® δεν περιέχει ανθρώπινο ιστό δότη, γεγονός που εξαλείφει τους προβληματισμούς για τη μετάδοση νοσημάτων και την εφοδιαστική αλυσίδα που συνοδεύουν το αλλομόσχευμα και αποφεύγει τους περιορισμούς των κοκκωδών κεραμικών που χαρακτηρίζουν τις περισσότερες συνθετικές εναλλακτικές. Το προϊόν διατίθεται σε τρεις μορφές (κοκκία, μπλοκ και ανατομικά προδιαμορφωμένα ικριώματα), ώστε ο χειρουργός να προσαρμόζει τη μορφή στη γεωμετρία του ελλείμματος.
Οι ενδείξεις καλύπτουν την πλήρωση οστικών ελλειμμάτων στην τραυματολογία, στην αναθεώρηση αρθροπλαστικής, στη στοματική και γναθοπροσωπική αποκατάσταση, στις ψευδαρθρώσεις, σε ελλείμματα ογκολογικής αιτιολογίας και στη σπονδυλοδεσία. Η τεχνολογία υποστηρίζεται από περισσότερες από 12 δημοσιεύσεις σε περιοδικά με κριτές στους κλινικούς αυτούς τομείς.
Στην Κύπρο, το SmartBone® είναι πιστοποιημένο κατά CE βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και καλύπτεται από το ΓεΣΥ μαζί με την ευρύτερη γκάμα προϊόντων της IBI SA, η οποία περιλαμβάνει και τη σειρά αποκατάστασης σκληράς μήνιγγας της εταιρείας. Η OrganoGEN διανέμει το SmartBone® και παρέχει χειρουργική υποστήριξη σε κάθε εμφύτευση.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Ενδείκνυται για
- Πλήρωση οστικών ελλειμμάτων σε τραυματολογική ανακατασκευή με απώλεια οστού
- Αναθεώρηση αρθροπλαστικής με έλλειψη οστικού αποθέματος
- Στοματική και γναθοπροσωπική αποκατάσταση
- Ψευδαρθρώσεις και καθυστερημένες πωρώσεις
- Ελλείμματα ογκολογικής αιτιολογίας μετά από εκτομή όγκου
- Σπονδυλοδεσία
Αντενδείκνυται για
- Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη
- Ανεπαρκής αγγειούμενη οστική κοίτη για την ενσωμάτωση του μοσχεύματος
- Δυσανεξία του ασθενούς σε υλικά βόειας προέλευσης
Τεχνικές προδιαγραφές
| Κατασκευαστής | IBI SA, Mezzovico-Vira, Ελβετία |
|---|---|
| Διανομέας στην Κύπρο | OrganoGEN Limited |
| Σύνθεση | Βόεια ανόργανη οστική μήτρα + βιοαπορροφήσιμο πολυμερές + θραύσματα κολλαγόνου |
| Ιδιότητες | Οστεοαγωγό· υδροφιλία 38% w/w |
| Διαθέσιμες μορφές | Κοκκία, μπλοκ, ανατομικά προδιαμορφωμένα ικριώματα |
| Ιστός δότη | Κανένας (βιομιμητικό συνθετικό, χωρίς ανθρώπινο αλλομόσχευμα) |
| Ρυθμιστικό καθεστώς | Πιστοποιημένο κατά CE βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 |
| Καθεστώς ΓεΣΥ στην Κύπρο | Καλύπτεται (οικογένεια προϊόντων IBI SA) |
Κλινικά δεδομένα
Περισσότερες από 12 δημοσιεύσεις σε περιοδικά με κριτές σε τραυματολογική ανακατασκευή, αναθεώρηση αρθροπλαστικής, στοματική και γναθοπροσωπική αποκατάσταση, ψευδαρθρώσεις, ογκολογία και σπονδυλοδεσία. Η πλήρης βιβλιογραφία είναι διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος σε χειρουργούς που πληρούν τις προϋποθέσεις.
Κάλυψη ΓεΣΥ και τιμολόγηση στην Κύπρο
Το SmartBone® καλύπτεται από το ΓεΣΥ στην Κύπρο. Η οικογένεια προϊόντων IBI SA (το SmartBone® και η σειρά αποκατάστασης σκληράς μήνιγγας της IBI SA). Η αποζημίωση ισχύει όταν το SmartBone® χρησιμοποιείται από συμβεβλημένο χειρουργό σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ για εγκεκριμένη ένδειξη. Το κόστος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνεται στη νοσοκομειακή αποζημίωση· οι ασθενείς δεν χρεώνονται ξεχωριστά.
Για ασθενείς με ιδιωτική δαπάνη ή ασθενείς από το εξωτερικό, η OrganoGEN παρέχει νοσοκομειακές προσφορές κατόπιν αιτήματος. Ζητήστε προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις
Ποιος κατασκευάζει το SmartBone®;
Από τι αποτελείται το SmartBone®;
Τι διαφοροποιεί το SmartBone® από ένα συνηθισμένο συνθετικό οστικό μόσχευμα;
Καλύπτεται το SmartBone® από το ΓεΣΥ στην Κύπρο;
Είναι το SmartBone® πιστοποιημένο κατά CE;
Ποιες ενδείξεις καλύπτει το SmartBone®;
Ποια είναι η δημοσιευμένη βάση κλινικών δεδομένων για το SmartBone®;
Περισσότερα σε Ορθοπεδική και τραύμα
Άλλα προϊόντα που διανέμει η OrganoGEN στην κατηγορία Ορθοπεδική και τραύμα.
Οστεοσύνθεση HoferΑνατομικά προδιαμορφωμένες κλειδούμενες πλάκες τιτανίου με πολυαξονικό κλείδωμα StickFIT, κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με κάλυψη του άνω και του κάτω άκρου.
Άγκυρες AUXILOCK®Σύστημα αγκυρών ραμμάτων για καθήλωση μαλακών μορίων σε γόνατο, ώμο, ισχίο, αγκώνα, άκρο πόδα και ποδοκνημική, σε παραλλαγές PEEK, εξ ολοκλήρου από ράμμα και χωρίς κόμπους.
