Επισκόπηση
Μια πώρωση σε πλημμελή θέση που σχεδιάζεται από απλές ακτινογραφίες γίνεται ζήτημα κρίσης μόλις πάρετε το πριόνι στο χέρι, και η διόρθωση που πετυχαίνετε είναι η διόρθωση που μπορείτε να δείτε. Αυτό το σύστημα αντικαθιστά εκείνη την κρίση με ένα σχέδιο που κρατάτε στα χέρια σας. Η Tailor Surgery κατασκευάζει ένα ψηφιακό δίδυμο από την αξονική, ποσοτικοποιεί την παραμόρφωση σε τρία επίπεδα σε σύγκριση με την ετερόπλευρη πλευρά όπου αυτή είναι διαθέσιμη, και μετατρέπει το συμφωνημένο σχέδιο σε οδηγό που εδράζεται στο οστό σε μία μόνο θέση.
Η αναφερόμενη απόκλιση μεταξύ σχεδιασμού και εκτέλεσης είναι μικρότερη από 3° και 2 mm. Το μέγεθος αυτό είναι σύνοψη του κατασκευαστή για τις μελέτες που παραθέτει, αρκετές από τις οποίες αξιολογούν την εξατομικευμένη εργαλειοδιάταξη γενικά και όχι ειδικά τα προϊόντα της Tailor Surgery.
Το σύστημα παραγγέλλεται σε τρία επίπεδα. Το CORE είναι η διαγνωστική μελέτη από τις ιατρικές εικόνες, η πρόταση θεραπείας και το τρισδιάστατο ψηφιακό σχέδιο επικυρωμένο από τους χειρουργούς του κατασκευαστή. Το ADVANCED προσθέτει την ψηφιακή χειρουργική τεχνική βήμα προς βήμα, τους εξατομικευμένους οδηγούς και την απαραίτητη τυποποιημένη εργαλειοδιάταξη για την επέμβαση. Το EXCELLENCE προσθέτει το επί παραγγελία εμφύτευμα. Ο ιστότοπος του κατασκευαστή περιγράφει τα ίδια τρία επίπεδα ως τρισδιάστατο σχεδιασμό, τρισδιάστατο σχεδιασμό με επί παραγγελία οδηγούς, και τρισδιάστατο σχεδιασμό με επί παραγγελία οδηγούς και εμφυτεύματα.
Στην Κύπρο το περιστατικό εξελίσσεται σε τέσσερα βήματα. Ο χειρουργός στέλνει την αξονική και τα στοιχεία του περιστατικού. Μια κλινικά επικυρωμένη, κοστολογημένη πρόταση επιστρέφει εντός 48 ωρών. Η OrganoGEN ετοιμάζει και υποβάλλει την ατομική αίτηση αποζημίωσης στο ΓεΣΥ, και η έγκριση εξασφαλίζεται πριν κατασκευαστεί οτιδήποτε. Με την έγκριση, οι οδηγοί, το τυχόν εξατομικευμένο εμφύτευμα, τα σετ κοχλιών και η εργαλειοδιάταξη μίας χρήσης παραδίδονται σε ένα κουτί για το περιστατικό. Η OrganoGEN είναι ο αποκλειστικός διανομέας στην Κύπρο.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Ενδείκνυται για
- Πώρωση σε πλημμελή θέση της άπω κερκίδας, του πήχη και άλλων μακρών οστών, όπου η παραμόρφωση είναι πολυεπίπεδη
- Ενδαρθρική οστεοτομία καρπού, οστεοτομία μετακαρπίου, τραπεζιομετακάρπια αρθροπλαστική και πρόθεση καρπού
- Ανάστροφη αρθροπλαστική ώμου, επέμβαση Latarjet, οστεοτομία ωμογλήνης και αναθεώρηση αρθροπλαστικής αγκώνα
- Αναθεώρηση κοτύλης με οστική απώλεια, περικοτυλιαία οστεοτομία και σχεδιασμός ολικής αρθροπλαστικής ισχίου
- Εγγύς κνημιαία και άπω μηριαία οστεοτομία για παραμόρφωση γύρω από το γόνατο
- Υπερσφύρια οστεοτομία, οστεοτομία πτέρνας και οστεοτομία πρόσθιου ποδός
- Οπίσθια αυχενική και θωρακοοσφυϊκή σπονδυλοδεσία
- Ανακατασκευή οστού με αλλομόσχευμα ή με επί παραγγελία πρόθεση μετά από τμηματική απώλεια
Αντενδείκνυται για
- Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη
- Αδυναμία λήψης αξονικής σύμφωνα με το πρωτόκολλο του κατασκευαστή
- Οξείες κακώσεις που δεν μπορούν να περιμένουν τον σχεδιασμό και την κατασκευή
- Οποιαδήποτε αντένδειξη του συγκεκριμένου ασθενούς σε προγραμματισμένη επανορθωτική επέμβαση
Τεχνικές προδιαγραφές
| Κατασκευαστής | Tailor Surgery, S.L., Sabadell (Βαρκελώνη), Ισπανία |
|---|---|
| Διανομέας στην Κύπρο | OrganoGEN Limited, διανομέας βάσει του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 |
| Προέλευση | Εταιρεία-τεχνοβλαστός του 3D Surgical Planning Laboratory που λειτουργεί από το 2014 στο Hospital Universitari Parc Taulí |
| CORE | Διαγνωστική μελέτη από τις ιατρικές εικόνες, πρόταση θεραπείας και τρισδιάστατο ψηφιακό χειρουργικό σχέδιο επικυρωμένο από τους χειρουργούς του κατασκευαστή |
| ADVANCED | CORE συν την ψηφιακή χειρουργική τεχνική βήμα προς βήμα, τους εξατομικευμένους οδηγούς και την απαραίτητη τυποποιημένη εργαλειοδιάταξη για την επέμβαση |
| EXCELLENCE | ADVANCED συν το επί παραγγελία εμφύτευμα |
| Απεικόνιση εισόδου | Αξονική τομογραφία σε μορφή DICOM, με το πρωτόκολλο του κατασκευαστή για την περιοχή, μέσω της πλατφόρμας του |
| Χρόνος σχεδιασμού | Κλινικά επικυρωμένη πρόταση εντός 48 ωρών από την αποστολή |
| Κατασκευή και παράδοση | 5 έως 10 εργάσιμες ημέρες από την έγκριση του σχεδίου, ανάλογα με την πολυπλοκότητα του περιστατικού |
| Παραδίδεται ως | Ένα κουτί μίας χρήσης ανά περιστατικό: οδηγοί, εξατομικευμένο εμφύτευμα όπου παραγγέλθηκε, σετ κοχλιών ανά περιστατικό, εργαλειοδιάταξη μίας χρήσης, φάκελος χειρουργού με τη χειρουργική τεχνική και σύνοψη επέμβασης, και φάκελος εργαλειοδότη με τις οδηγίες χρήσης |
| Υλικό εμφυτεύματος | Κράμα τιτανίου. Οι κλινικές αναφορές του κατασκευαστή περιγράφουν επαυξήματα Ti6Al4V και εξαρτήματα από δοκιδωτό τιτάνιο |
| Αναφερόμενη ακρίβεια | Απόκλιση μικρότερη από 3° και 2 mm, σύνοψη του κατασκευαστή για τις μελέτες που παραθέτει |
| Τιμολόγηση | Σταθερή τιμή ανά πλήρες σύστημα, με προσφορά ανά περιστατικό |
| Κανονιστικό καθεστώς | Επί παραγγελία προϊόντα βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, Παράρτημα XIII, τα οποία εξ ορισμού δεν φέρουν σήμανση CE. Κατασκευάζονται με την ισπανική άδεια FMP005CAT. Ο κατασκευαστής είναι πιστοποιημένος κατά ISO 13485 (NQA, Οκτώβριος 2025) |
| ΓεΣΥ (Κύπρος) | Χωρίς τυπικό κωδικό. Ατομική αίτηση αποζημίωσης ανά περιστατικό, που ετοιμάζει και υποβάλλει η OrganoGEN πριν από την κατασκευή |
Κλινικά δεδομένα
Τρισδιάστατα σχεδιασμένη διορθωτική οστεοτομία για πώρωση της άπω κερκίδας σε πλημμελή θέση, με παρακολούθηση κατά μέσο όρο 6 ετών.
Εξατομικευμένος τρισδιάστατα εκτυπωμένος διαδερμικός οδηγός έναντι καθήλωσης σκαφοειδούς με ελεύθερο χέρι. Η πηγή της αναφοράς του κατασκευαστή για βελτίωση του χειρουργικού χρόνου έως 43%.
Τρισδιάστατος σχεδιασμός στη χειρουργική του άνω άκρου, από το εργαστήριο από το οποίο προήλθε ο κατασκευαστής.
Η εξατομικευμένη εργαλειοδιάταξη βελτίωσε την ακρίβεια τοποθέτησης του κοτυλιαίου στοιχείου.
Τυχαιοποιημένη σύγκριση εξατομικευμένων εργαλείων έναντι τυποποιημένων για τη θέση του στοιχείου της ωμογλήνης.
Η εξατομικευμένη εργαλειοδιάταξη αναπαρήγαγε με ακρίβεια τις σχεδιασμένες μηριαίες σήραγγες σε κακώσεις γόνατος πολλαπλών συνδέσμων.
Τα μεγέθη ακρίβειας και χειρουργικού χρόνου σε αυτή τη σελίδα είναι σύνοψη του κατασκευαστή για τις παραπάνω μελέτες, αρκετές από τις οποίες αξιολογούν την εξατομικευμένη εργαλειοδιάταξη γενικά και όχι ειδικά τα προϊόντα της Tailor Surgery.
Εννέα τεκμηριωμένα περιστατικά σε πώρωση σε πλημμελή θέση άπω κερκίδας και πήχη, έλλειμμα ωμογλήνης, κνημιαία οστεοτομία, αναθεώρηση κοτύλης και ανακατασκευή άκρου.
Κάλυψη ΓεΣΥ και τιμολόγηση στην Κύπρο
Δεν υπάρχει τυπικός κωδικός ΓεΣΥ για προϊόν κατασκευασμένο για έναν μόνο ασθενή. Κάθε περιστατικό περνά από ατομική αίτηση αποζημίωσης, την οποία ετοιμάζει και υποβάλλει η OrganoGEN αφού ο χειρουργός εγκρίνει το προτεινόμενο σχέδιο. Η έγκριση εξασφαλίζεται πριν ξεκινήσει η κατασκευή, επειδή ένα επί παραγγελία προϊόν δεν μπορεί να ακυρωθεί μόλις αρχίσει η παραγωγή του.
Για ασθενείς ιδιωτικής δαπάνης και για ασθενείς από το εξωτερικό, το πλήρες σύστημα κοστολογείται εκ των προτέρων με σταθερή τιμή ανά περιστατικό. Δεν δημοσιεύουμε τιμοκαταλόγους, επειδή η τιμή εξαρτάται από το επίπεδο που παραγγέλλεται και από το τι απαιτεί το σχέδιο. Οι χειρουργοί μπορούν να στείλουν ένα περιστατικό και να δουν την κοστολογημένη πρόταση εντός 48 ωρών, χωρίς καμία δέσμευση από την εξέτασή της.
Συχνές ερωτήσεις
Ποιος κατασκευάζει το εξατομικευμένο σύστημα Tailor Surgery;
Τι ακριβώς παραλαμβάνω;
Τι απεικόνιση χρειάζεστε;
Πόσο ακριβές είναι;
Φέρουν αυτά τα προϊόντα σήμανση CE;
Καλύπτεται από το ΓεΣΥ;
Μπορεί να αλλάξει το σχέδιο αφού το εγκρίνω;
Περισσότερα σε Ορθοπεδική και τραύμα
Άλλα προϊόντα που διανέμει η OrganoGEN στην κατηγορία Ορθοπεδική και τραύμα.
Οστεοσύνθεση HoferΑνατομικά προδιαμορφωμένες κλειδούμενες πλάκες τιτανίου με πολυαξονικό κλείδωμα StickFIT, κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με κάλυψη του άνω και του κάτω άκρου.
Άγκυρες AUXILOCK®Σύστημα αγκυρών ραμμάτων για καθήλωση μαλακών μορίων σε γόνατο, ώμο, ισχίο, αγκώνα, άκρο πόδα και ποδοκνημική, σε παραλλαγές PEEK, εξ ολοκλήρου από ράμμα και χωρίς κόμπους.
Μόσχευμα SmartBone®Βιομιμητικό συνθετικό οστικό μόσχευμα που συνδυάζει βόεια ανόργανη οστική μήτρα, βιοαπορροφήσιμο πολυμερές και θραύσματα κολλαγόνου. Οστεοαγωγό.
