Επισκόπηση
Η Vivostat A/S είναι δανική εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα το Allerød, στο Medicon Valley βόρεια της Κοπεγχάγης. Ιδρύθηκε το 2001 από μια ομάδα Δανών ερευνητών με έναν στόχο: έναν απλό, πλήρως αυτοματοποιημένο τρόπο επιτόπιας παρασκευής κόλλας ινικής από το αίμα του ίδιου του ασθενούς.
Το σύστημα Vivostat® είναι το πρώτο και μοναδικό στον κόσμο πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα για την επιτόπια παρασκευή αυτόλογης συμπυκνωμένης κόλλας ινικής και αυτόλογης ινικής πλούσιας σε αιμοπετάλια. Η τεχνολογία βρίσκεται σε συνεχή κλινική χρήση για περισσότερες από δύο δεκαετίες σε εφαρμογές καρδιοχειρουργικής, θωρακοχειρουργικής, ορθοπεδικής, νευροχειρουργικής και φροντίδας τραυμάτων.
Πάνω από το 95% της παραγωγής της Vivostat εξάγεται, με ιδιαίτερα ευρεία εγκατεστημένη βάση στην Ευρώπη σε χειρουργική αιμόσταση και ενίσχυση ιστών.
Η τεχνολογία
Το σύστημα Vivostat® επεξεργάζεται το αίμα του ίδιου του ασθενούς στο σημείο φροντίδας, σε κλειστό σύστημα. Χωρίς δεξαμενή δοτών, χωρίς ξεχωριστό στάδιο εργαστηριακής επεξεργασίας, χωρίς κίνδυνο μετάδοσης νοσημάτων από δεξαμενή πλάσματος.
100% αυτόλογο. Η ινική παρασκευάζεται από μία μόνο αιμοληψία που λαμβάνεται από τον ασθενή στο χειρουργικό τραπέζι. Τίποτε άλλο δεν προστίθεται στην κόλλα.
Επεξεργασία σε κλειστό σύστημα. Το αίμα διέρχεται μέσα από τη συσκευή κατά μήκος μίας μόνο αποστειρωμένης διαδρομής. Το παραγόμενο προϊόν είναι έτοιμο για ψεκασμό ή για απευθείας εφαρμογή στο χειρουργικό πεδίο.
Δυνατότητα συγχορήγησης. Το σύστημα υποστηρίζει την προαιρετική ανάμειξη βλαστικών κυττάρων, αυξητικών παραγόντων ή φαρμάκων με την ινική κατά τη στιγμή της χορήγησης. Η κλινική σημασία είναι ότι η ίδια συσκευή που στεγανοποιεί το χειρουργικό πεδίο μπορεί να χορηγήσει και το βιολογικό υλικό στο ίδιο πεδίο, σε ένα μόνο βήμα.
Τρία σκευάσματα από μία συσκευή. Το Vivostat® PRF για εφαρμογές ινικής πλούσιας σε αιμοπετάλια. Η κόλλα ινικής Vivostat® για αιμόσταση και συγκόλληση ιστών. Το Vivostat® ArthroZheal® για αρθροσκοπικές εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένης της αποκατάστασης μηνίσκου.
Προϊόντα που διανέμονται στην Κύπρο
Κανονιστικά και κατασκευή
| Πιστοποίηση CE | Πιστοποιημένο κατά CE βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 |
|---|---|
| Ιστορικό κλινικής χρήσης | Σε συνεχή κλινική χρήση από το 2001 σε εφαρμογές καρδιοχειρουργικής, θωρακοχειρουργικής, ορθοπεδικής, νευροχειρουργικής και φροντίδας τραυμάτων |
| ΓεΣΥ (Κύπρος) | Διατίθεται με ιδιωτική δαπάνη ή μέσω νοσοκομειακής προμήθειας |
| Τόπος παραγωγής | Allerød, Δανία |
Κλινικά δεδομένα
Αποκατάσταση μηνίσκου με το Vivostat® ArthroZheal®.
Εκτεταμένη βάση κλινικών δεδομένων σε αιμόσταση, στεγανοποίηση ιστών και αρθροσκοπικές εφαρμογές.
Το ΓεΣΥ στην Κύπρο
Το Vivostat® διατίθεται στην Κύπρο από την OrganoGEN, με ιδιωτική δαπάνη ή μέσω νοσοκομειακής προμήθειας. Επικοινωνήστε με την OrganoGEN για το τρέχον καθεστώς ΓεΣΥ του προϊόντος.
Συνεργασία με την OrganoGEN
Η OrganoGEN είναι ο εξουσιοδοτημένος διανομέας της Vivostat στην Κύπρο. Τοποθετούμε το Vivostat® σε δύο κλινικούς άξονες.
Στον άξονα της ορθοπεδικής και της τραυματολογίας, το Vivostat® συνδυάζεται με το SmartBone® σε περιστατικά τραύματος και ανακατασκευής. Το μόσχευμα πληρώνει το οστικό έλλειμμα και η αυτόλογη κόλλα ινικής αναλαμβάνει την αιμόσταση και την ενίσχυση ιστών στο ίδιο χειρουργικό πεδίο.
Στον άξονα της αρθροσκόπησης, το Vivostat® ArthroZheal® είναι το βιολογικό υλικό για την αποκατάσταση μηνίσκου που συνδυάζεται με το αρθροσκοπικό σύστημα AUXILOCK®. Η μελέτη Skarpas et al. 2024 (PubMed 38723241) αποτελεί τη δημοσιευμένη τεκμηρίωση αναφοράς για την ένδειξη.