Επισκόπηση
Το KeriFlex® είναι μια οικογένεια εύκαμπτων, μονοκόμματων εμφυτευμάτων τύπου μεντεσέ από ελαστομερές σιλικόνης που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση χωρίς τσιμέντο των μετακαρποφαλαγγικών (MCP) και των εγγύς μεσοφαλαγγικών (PIP) αρθρώσεων των δακτύλων. Η κατασκευή αποκαθιστά ανώδυνο εύρος κίνησης σε δάκτυλα που έχουν προσβληθεί από ρευματοειδή, εκφυλιστική ή μετατραυματική αρθρίτιδα, όταν η συντηρητική αντιμετώπιση δεν έχει αποδώσει.
Η KeriMedical, ο ελβετικός κατασκευαστής, διαθέτει το KeriFlex® σε 13 μεγέθη: 7 MCP (μεγέθη 00 έως 60) και 6 PIP (μεγέθη 0 έως 5). Κάθε εμφύτευμα είναι ένας μονοκόμματος μεντεσές από ελαστομερές σιλικόνης, με το εγγύς και το άπω στέλεχος τοποθετημένα σε γωνία που μιμείται τη φυσική στάση ηρεμίας του χεριού: 30° στη μετακαρποφαλαγγική άρθρωση και 15° στην εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση. Η γεωμετρία σέβεται το ανατομικό κέντρο περιστροφής, περιορίζει τη σύγκρουση με τον εκτατικό μηχανισμό και ανέχεται τη φυσική θλιπτική τάση της άρθρωσης.
Οι εργαστηριακές δοκιμές (bench testing) επικυρώνουν το KeriFlex® σε 10 εκατομμύρια κύκλους κάμψης σε εύρος κάμψης και έκτασης 0° έως 90°. Τα εμφυτεύματα είναι μίας χρήσης, μη απορροφήσιμα και διατίθενται αποστειρωμένα. Το ειδικό βοηθητικό σετ εργαλείων περιλαμβάνει προοδευτικές εγγύς και άπω ράσπες, έναν οπέα, ένα εργαλείο εκκίνησης (starter) και ένα κωνικό τρυπάνι, και είναι επικυρωμένο για αποστείρωση με ατμό στους 134°C / 18 min και 134°C / 3 min κατά ANSI/AAMI ST79 και EN ISO 17665.
Το KeriFlex® είναι πιστοποιημένο κατά CE βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (κοινοποιημένος οργανισμός 1250) και διατίθεται στις Ηνωμένες Πολιτείες με άδεια 510(k) από τον FDA ως *KeriFlex® MCP and PIP Finger Joint Prostheses* (K211385, ημερομηνία απόφασης 27 Ιουλίου 2022). Ανήκει στην κατηγορία της αρθροπλαστικής MCP και PIP με σιλικόνη, που διαθέτει την ωριμότερη μακροχρόνια βάση κλινικών δεδομένων από κάθε άλλη τεχνολογία αντικατάστασης άρθρωσης δακτύλου.
Η OrganoGEN είναι ο διανομέας για την Κύπρο και παρέχει χειρουργική υποστήριξη σε κάθε εμφύτευση. Το KeriFlex® καλύπτεται από το ΓεΣΥ όταν εμφυτεύεται από συμβεβλημένο χειρουργό άκρας χείρας σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Ενδείκνυται για
- Ρευματοειδής αρθρίτιδα των αρθρώσεων MCP ή PIP με επώδυνη παραμόρφωση
- Πρωτοπαθής (εκφυλιστική) οστεοαρθρίτιδα των αρθρώσεων MCP ή PIP
- Μετατραυματική αρθρίτιδα άρθρωσης δακτύλου
- Αποτυχία της συντηρητικής αντιμετώπισης με επίμονο πόνο, δυσκαμψία ή μόνιμη παραμόρφωση
Αντενδείκνυται για
- Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη
- Ποιότητα του οστού που κρίνεται ανεπαρκής από τον χειρουργό
- Σοβαρά επηρεασμένο κάλυμμα μαλακών μορίων (δέρμα, εκτατικός μηχανισμός, πλάγιοι σύνδεσμοι)
- Σκελετική ανωριμότητα (παιδιά, έφηβοι)
- Εγκυμοσύνη ή θηλασμός
Τεχνικές προδιαγραφές
| Κατασκευαστής | KeriMedical SA, Γενεύη, Ελβετία |
|---|---|
| Υλικό | Ελαστομερές σιλικόνης (μονοκόμματη, εύκαμπτη κατασκευή τύπου μεντεσέ) |
| Διαθέσιμα μεγέθη | 13 συνολικά. 7 MCP (μεγέθη 00, 10, 20, 30, 40, 50, 60). 6 PIP (μεγέθη 0, 1, 2, 3, 4, 5) |
| Γωνίωση ηρεμίας | 30° στη MCP, 15° στην PIP (μιμείται τη φυσική στάση ηρεμίας του χεριού) |
| Εύρος κάμψης / έκτασης | 0° έως 90° |
| Αντοχή in vitro | 10 εκατομμύρια επικυρωμένοι κύκλοι κάμψης |
| Συσκευασία | Μίας χρήσης, μη απορροφήσιμο, αποστειρωμένο |
| Αποστείρωση εργαλείων | Επικυρωμένη στους 134°C / 18 min και 134°C / 3 min κατά ANSI/AAMI ST79 και EN ISO 17665 |
| Ρυθμιστικό καθεστώς (ΕΕ) | Πιστοποιημένο κατά CE, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, κοινοποιημένος οργανισμός 1250 |
| Ρυθμιστικό καθεστώς (ΗΠΑ) | Με άδεια 510(k) από τον FDA, K211385, ημερομηνία απόφασης 27 Ιουλίου 2022 |
| Διανομή στην Κύπρο | OrganoGEN Limited |
| Αποζημίωση ΓεΣΥ | Εγκεκριμένη (ενεργός κωδικός ZC) |
Κλινικά δεδομένα
Η μακροβιότερη δημοσιευμένη σειρά σε πρωτοπαθή οστεοαρθρίτιδα MCP. 35 ασθενείς, μέση παρακολούθηση 8,3 ετών (εύρος 2 έως 17 έτη), 97% κλινική επιβίωση εμφυτεύματος, μέσος πόνος VAS 0,3 στα 10 κατά τον τελικό έλεγχο, μέσο τελικό ενεργητικό τόξο κάμψης 4° έως 73°.
Τα εμφυτεύματα KeriFlex® είναι επικυρωμένα σε 10 εκατομμύρια κύκλους κάμψης in vitro, σε εύρος κάμψης και έκτασης 0° έως 90°.
Άδεια ουσιώδους ισοδυναμίας για τα KeriFlex® MCP and PIP Finger Joint Prostheses, ημερομηνία απόφασης 27 Ιουλίου 2022.
Κάλυψη ΓεΣΥ και τιμολόγηση στην Κύπρο
Το εμφύτευμα δακτύλου KeriFlex® καλύπτεται από το ΓεΣΥ όταν εμφυτεύεται από συμβεβλημένο χειρουργό άκρας χείρας σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ. Το κόστος του εμφυτεύματος περιλαμβάνεται στην αποζημίωση του νοσοκομείου και οι ασθενείς δεν χρεώνονται ξεχωριστά για το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Για ασθενείς με ιδιωτική δαπάνη ή ασθενείς από το εξωτερικό, η OrganoGEN παρέχει νοσοκομειακές προσφορές κατόπιν αιτήματος. Ζητήστε προσφορά με τα στοιχεία προμηθειών του νοσοκομείου σας.
Συχνές ερωτήσεις
Ποιες αρθρώσεις των δακτύλων μπορεί να αντικαταστήσει το KeriFlex®;
Από τι είναι κατασκευασμένο το KeriFlex®;
Είναι το KeriFlex® πιστοποιημένο κατά CE και διαθέτει άδεια από τον FDA;
Ποια είναι η αντοχή του εμφυτεύματος;
Καλύπτεται το KeriFlex® από το ΓεΣΥ στην Κύπρο;
Ποιος κατασκευάζει το KeriFlex®;
Πώς είναι η αποκατάσταση μετά από αρθροπλαστική με KeriFlex®;
Περισσότερα σε Άκρα χείρα και καρπός
Άλλα προϊόντα που διανέμει η OrganoGEN στην κατηγορία Άκρα χείρα και καρπός.
