Επισκόπηση
Η πρόθεση Touch® CMC είναι εμφύτευμα διπλής κινητικότητας για τη χειρουργική αντιμετώπιση της τραπεζιομετακάρπιας (CMC) οστεοαρθρίτιδας, της μορφής οστεοαρθρίτιδας στη βάση του αντίχειρα που είναι ευρύτερα γνωστή ως ριζάρθρωση. Η διάταξη διπλής κινητικότητας, δανεισμένη από την ολική αρθροπλαστική ισχίου, κατανέμει την κίνηση σε δύο αρθρικές επιφάνειες και είναι ο βασικός λόγος για τον οποίο το δημοσιευμένο ποσοστό εξαρθρημάτων παραμένει κάτω από 1%. Εκ σχεδιασμού, η πρόθεση Touch® αποδίδει κώνο κινητικότητας 116°, μεγαλύτερο από αυτόν της φυσιολογικής άρθρωσης CMC, με την κίνηση να κατανέμεται συμμετρικά όταν η κοτύλη τοποθετείται στον προσανατολισμό αναφοράς.
Η KeriMedical, ο ελβετικός κατασκευαστής, έχει δομήσει το σύστημα Touch® γύρω από 144 διαμορφώσεις εμφυτεύματος. Η συνδυαστική ανάλυση είναι η εξής: 6 μεγέθη στελέχους (ανατομικά τρίλοβα στελέχη από τιτάνιο με διπλή επικάλυψη τιτανίου και υδροξυαπατίτη), δύο σχήματα κοτύλης (σφαιρικό ή κωνικό, σε δύο διαμέτρους 9 mm και 10 mm, από ανοξείδωτο χάλυβα με την ίδια διπλή επικάλυψη τιτανίου και υδροξυαπατίτη) και έξι επιλογές αυχένα (τρία ύψη 6 mm, 8 mm και 10 mm, σε ευθεία διαμόρφωση ή με απόκλιση 15°). Το κινητό ένθεμα είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής διασύνδεσης (HXLPE), με διάμετρο κεφαλής 4 mm. Το εμφύτευμα είναι σχεδιασμένο ειδικά για την τραπεζιομετακάρπια άρθρωση, όχι μια μικρή πρόθεση ισχίου προσαρμοσμένη σε άλλη χρήση. Το Touch® είναι η πρώτη πρόθεση CMC1 στην αγορά που προσφέρει τόσο σφαιρική όσο και κωνική επιλογή κοτύλης, και η πρώτη πρόθεση CMC1 διπλής κινητικότητας που χρησιμοποιεί ένθεμα από πολυαιθυλένιο υψηλής διασύνδεσης.
Το Touch® είναι πιστοποιημένο κατά CE, κατηγορίας III βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (κοινοποιημένος οργανισμός 2862), αδιαλείπτως από το 2015· η τρέχουσα πιστοποίηση MDR ισχύει έως τις 15 Φεβρουαρίου 2028. Το εμφύτευμα καλύπτεται από το ΓεΣΥ στην Κύπρο όταν εμφυτεύεται από συμβεβλημένο χειρουργό άκρας χείρας σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ. (Το Touch® διαθέτει επίσης FDA Premarket Approval P240020, που χορηγήθηκε στις 10 Ιουλίου 2025, στοιχείο που μετρά ως πρόσθετο κανονιστικό διαπιστευτήριο, όχι ως κύριο σημείο τοποθέτησης για την κυπριακή αγορά.) Η KeriMedical ανήκει στον όμιλο Medartis από τον Ιούλιο του 2025 και λειτουργεί ως διακριτή μάρκα για την άκρα χείρα και τον καρπό εντός του ομίλου.
Η OrganoGEN είναι ο αποκλειστικός διανομέας για την Κύπρο και παρέχει χειρουργική υποστήριξη σε κάθε εμφύτευση.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Ενδείκνυται για
- Τραπεζιομετακάρπια (CMC) οστεοαρθρίτιδα (ριζάρθρωση)
- Επώδυνη αστάθεια CMC μετά από αποτυχία συντηρητικής αντιμετώπισης τουλάχιστον έξι μηνών
- Μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα CMC με διατηρημένο ύψος του τραπεζίου
- Αναθεώρηση αποτυχημένης τραπεζιεκτομής με επαρκές οστικό απόθεμα
Αντενδείκνυται για
- Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη
- Ανεπαρκές οστικό απόθεμα στο τραπέζιο
- Σκελετική ανωριμότητα
- Αδυναμία συμμόρφωσης του ασθενούς με το μετεγχειρητικό πρωτόκολλο
Τεχνικές προδιαγραφές
| Κατασκευαστής | KeriMedical SA, Γενεύη, Ελβετία (όμιλος Medartis από τον Ιούλιο 2025) |
|---|---|
| Διαμορφώσεις | 144 συνολικά (6 στελέχη × 4 επιλογές κοτύλης × 6 επιλογές αυχένα) |
| Στέλεχος | Τιτάνιο, ανατομική τρίλοβη διατομή, διπλή επικάλυψη (τιτάνιο + υδροξυαπατίτης). 6 μεγέθη (XS, 0, 1, 2, 3, 4) |
| Κοτύλες | Ανοξείδωτος χάλυβας με διπλή επικάλυψη (τιτάνιο + υδροξυαπατίτης). Δύο σχήματα (σφαιρικό, κωνικό), δύο διάμετροι (Ø9 mm και Ø10 mm). 4 κωδικοί κοτύλης συνολικά |
| Ένθεμα | Πολυαιθυλένιο υψηλής διασύνδεσης (HXLPE) |
| Αυχένας και κεφαλή | Ανοξείδωτος χάλυβας. 3 ύψη (6 mm, 8 mm, 10 mm) σε ευθεία διαμόρφωση ή με απόκλιση 15°. Διάμετρος κεφαλής 4 mm |
| Άρθρωση | Διπλή κινητικότητα, κώνος κινητικότητας 116° |
| Ρυθμιστικό καθεστώς (ΕΕ) | Πιστοποιημένο κατά CE, κατηγορίας III, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, κοινοποιημένος οργανισμός 2862. Αδιάλειπτη πιστοποίηση CE από το 2015. Η πιστοποίηση MDR ισχύει έως τις 15 Φεβρουαρίου 2028 |
| Ρυθμιστικό καθεστώς (ΗΠΑ) | FDA PMA P240020, 10 Ιουλίου 2025 |
| Διανομή στην Κύπρο | OrganoGEN Limited (αποκλειστική) |
| Αποζημίωση ΓεΣΥ | Εγκεκριμένη (ενεργός κωδικός ZC) |
Κλινικά δεδομένα
Συγκριτική σειρά. Ποσοστό εξαρθρημάτων 0,5% με το Touch® διπλής κινητικότητας έναντι 4,2% με το παλαιότερο εμφύτευμα Arpe απλής κινητικότητας (P=0,02).
Προοπτική μελέτη 107 περιστατικών με ελάχιστη παρακολούθηση 3 ετών. Ο πόνος στην κλίμακα VAS μειώθηκε από 7,4 σε 0,8 (p<0,001), η βαθμολογία αντίθεσης κατά Kapandji από 8,0 σε 9,4, το QuickDASH από 38 σε 20 (p<0,01) και η ισχύς πλάγιας λαβίδας (key pinch) από 3,5 kg σε 5,5 kg. Το 95% των ασθενών ήταν πολύ ικανοποιημένοι ή ικανοποιημένοι. Κανένα εξάρθρημα σε ελάχιστη παρακολούθηση 3 ετών.
Αναδρομική σειρά 92 προθέσεων. Καμία μείζων επιπλοκή (εξάρθρημα, κάταγμα ή χαλάρωση του εμφυτεύματος). Οι λειτουργικές βαθμολογίες QuickDASH δεν διέφεραν σημαντικά από τον γενικό πληθυσμό αντίστοιχης ηλικίας. Μέση επιστροφή στην εργασία στους 2,6 μήνες.
Προοπτική κοόρτη, 130 ασθενείς. Επιβίωση εμφυτεύματος 96% στα 2 έτη.
Περισσότερες από 30 δημοσιεύσεις σε περιοδικά με κριτές και περιλήψεις ανακοινώσεων σε συνέδρια ειδικά για το Touch®, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων προοπτικής παρακολούθησης πέντε έως οκτώ ετών και μιας σειράς 150 προθέσεων στα τέσσερα έτη. Πλήρης βιβλιογραφία διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος σε χειρουργούς που πληρούν τις προϋποθέσεις.
Κάλυψη ΓεΣΥ και τιμολόγηση στην Κύπρο
Η πρόθεση Touch® CMC καλύπτεται από το ΓεΣΥ με ενεργό κωδικό ZC. Όταν εμφυτεύεται από συμβεβλημένο χειρουργό άκρας χείρας σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ, το κόστος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνεται στην αποζημίωση του νοσοκομείου και οι ασθενείς δεν χρεώνονται ξεχωριστά για το εμφύτευμα.
Για ασθενείς με ιδιωτική δαπάνη ή ασθενείς από το εξωτερικό, η OrganoGEN παρέχει προσφορές προς το νοσοκομείο κατόπιν αιτήματος. Δεν δημοσιεύουμε τιμοκατάλογο. Ζητήστε προσφορά με τα στοιχεία προμηθειών του νοσοκομείου σας.
Συχνές ερωτήσεις
Καλύπτεται η πρόθεση Touch® CMC από το ΓεΣΥ στην Κύπρο;
Ποιος κατασκευάζει την πρόθεση Touch® CMC;
Ποιο είναι το ποσοστό εξαρθρημάτων της πρόθεσης Touch® CMC;
Είναι το εμφύτευμα Touch® πιστοποιημένο κατά CE;
Γιατί χρειάζονται 144 διαμορφώσεις;
Από τι είναι κατασκευασμένο το ένθεμα πολυαιθυλενίου και γιατί έχει σημασία;
Ποια λειτουργική βελτίωση βλέπουν οι ασθενείς μετά από αρθροπλαστική CMC με Touch®;
Πού μπορούν οι ασθενείς να κάνουν αρθροπλαστική CMC με Touch® στην Κύπρο;
Περισσότερα σε Άκρα χείρα και καρπός
Άλλα προϊόντα που διανέμει η OrganoGEN στην κατηγορία Άκρα χείρα και καρπός.
Εμφύτευμα δακτύλου KeriFlex®Εμφύτευμα αρθροπλαστικής των αρθρώσεων MCP και PIP από σιλικόνη υψηλών επιδόσεων, δοκιμασμένο σε 10 εκατομμύρια κύκλους κάμψης.
Αρθρόδεση IP KeriFuse®Εμφύτευμα από νιτινόλη μνήμης σχήματος για αρθρόδεση μεσοφαλαγγικής άρθρωσης, που ασκεί συνεχή συμπίεση στην εστία αρθρόδεσης.
