Επισκόπηση
Το KeriFuse® είναι ενδομυελικό εμφύτευμα αρθρόδεσης για τη χειρουργική αντιμετώπιση της αρθρίτιδας στις άπω μεσοφαλαγγικές (DIP) αρθρώσεις των δακτύλων του χεριού και στη μεσοφαλαγγική (IP) άρθρωση του αντίχειρα. Το εμφύτευμα κατασκευάζεται από νιτινόλη (NiTi), υπερελαστικό κράμα μνήμης σχήματος, και εισάγεται σε αναδιπλωμένη θέση μέσω αμιγώς ραχιαίας προσπέλασης. Μόλις τοποθετηθεί, τα σκέλη εκπτύσσονται μέσα στους ενδομυελικούς αυλούς των δύο γειτονικών φαλάγγων και καθηλώνουν την άρθρωση στη θέση που έχει επιλέξει ο χειρουργός. Το εμφύτευμα προσφέρει πρωτογενή σταθερότητα χωρίς κοχλία συμπίεσης και χωρίς τομή στον πολφό του ακροδακτύλου.
Η KeriMedical, ο ελβετικός κατασκευαστής, διαθέτει το KeriFuse® σε τέσσερα μεγέθη (Small, Medium, Large, Extra-Large) και τρεις γωνιώσεις (0°, 15°, 25°), δηλαδή δώδεκα συνολικά διαμορφώσεις σε έναν ενιαίο δίσκο εργαλείων. Ως πρακτικός κανόνας, τα μεγέθη Small και Medium καλύπτουν τις αρθρώσεις DIP των δακτύλων και τα μεγέθη Large και Extra-Large τη μεσοφαλαγγική (IP) άρθρωση του αντίχειρα. Η γωνίωση που επιλέγεται αποκαθιστά τη φυσική στάση κάμψης του δακτύλου αντί να καθηλώνει την άρθρωση σε έκταση, γεγονός που προστατεύει τη λαβή τύπου λαβίδας (pinch) και την αισθητική του χειρουργημένου δακτύλου.
Τα σχεδιαστικά χαρακτηριστικά που ξεχωρίζουν το KeriFuse® είναι η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας γεωμετρία σχήματος W, που κατανέμει το φορτίο στο φλοιώδες οστό και αποφεύγει την εσωτερική βλάβη του φλοιού κατά την έκπτυξη, οι ατραυματικοί οδόντες αγκύρωσης στα άπω σκέλη, η κεντρική οπή για βελόνα Kirschner (K-wire) που αποτρέπει τη μετανάστευση του εμφυτεύματος κατά την εισαγωγή διά κρούσεως (impaction) και το ανυψωμένο κεντρικό σκέλος που προσφέρει ραχιαιοπαλαμιαία σταθερότητα (ιδιαίτερα σημαντικό για την αρθρόδεση IP του αντίχειρα). Το εμφύτευμα είναι μίας χρήσης, μη απορροφήσιμο και παρέχεται αποστειρωμένο σε πλαστικό φορέα για τον διεγχειρητικό χειρισμό.
Η OrganoGEN είναι ο διανομέας για την Κύπρο και παρέχει χειρουργική υποστήριξη σε κάθε εμφύτευση. Το KeriFuse® καλύπτεται από το ΓεΣΥ στην Κύπρο.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Ενδείκνυται για
- Οστεοαρθρίτιδα της άπω μεσοφαλαγγικής (DIP) άρθρωσης των δακτύλων του χεριού
- Οστεοαρθρίτιδα της μεσοφαλαγγικής (IP) άρθρωσης του αντίχειρα
- Μετατραυματική αρθρίτιδα της DIP ή της IP του αντίχειρα με διατηρημένο οστικό απόθεμα
- Ρευματοειδής ή φλεγμονώδης αρθρίτιδα στην άρθρωση DIP ή στην IP του αντίχειρα
- Επώδυνη αστάθεια της άρθρωσης ή μόνιμη παραμόρφωση μετά από αποτυχία της συντηρητικής αντιμετώπισης
Αντενδείκνυται για
- Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη
- Σκελετική ανωριμότητα (παιδιά, έφηβοι). Το ανώριμο οστό δεν ανήκει στον πληθυσμό στον οποίο απευθύνεται το εμφύτευμα
- Εγκυμοσύνη ή θηλασμός
- Ανεπαρκής ποιότητα του οστού στη χειρουργική θέση, κατά την κρίση του χειρουργού
- Ασθενής που αδυνατεί να συμμορφωθεί με το μετεγχειρητικό πρωτόκολλο όρθωσης
Τεχνικές προδιαγραφές
| Κατασκευαστής | KeriMedical SA, Γενεύη, Ελβετία |
|---|---|
| Ένδειξη | Αρθρόδεση άρθρωσης DIP (δάκτυλα του χεριού) και αρθρόδεση IP του αντίχειρα |
| Υλικό | Νιτινόλη (NiTi), υπερελαστικό κράμα μνήμης σχήματος |
| Μεγέθη | 4 (Small, Medium, Large, Extra-Large) |
| Γωνιώσεις | 3 (0°, 15°, 25°) |
| Συνολικές διαμορφώσεις | 12 |
| Χειρουργική προσπέλαση | Αμιγώς ραχιαία (χωρίς τομή στον πολφό του ακροδακτύλου) |
| Συσκευασία | Μίας χρήσης, μη απορροφήσιμο, αποστειρωμένο, έτοιμο προς χρήση |
| Προσυναρμολόγηση | Πλαστικός φορέας για τον διεγχειρητικό χειρισμό (δεν εμφυτεύεται) |
| Βοηθητικό σετ εργαλείων | Λαβίδα συγκράτησης εμφυτεύματος, χειροκίνητος διαστολέας ενιαίου τεμαχίου (monobloc), εγγύς και άπω ράσπες (S-M και L-XL), κωνικό τρυπάνι Ø2 mm, βελόνα Kirschner Ø0,6 × 60 mm, πρότυπα μεγέθους |
| Ρυθμιστικό καθεστώς | Πιστοποιημένο κατά CE, Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, κοινοποιημένος οργανισμός 1250 |
| Διανομή στην Κύπρο | OrganoGEN Limited |
| Καθεστώς ΓεΣΥ στην Κύπρο | Καλύπτεται |
Χρονοδιάγραμμα αποκατάστασης
| Εβδομάδα 0 | Εμφύτευση. Ραχιαία προσπέλαση, επέμβαση ίδιας ημέρας. Ένα μόνο δερματικό ράμμα, συχνά σε συνδυασμό με αποκατάσταση της εκτατικής ταινίας (τενοδερμόδεση) όταν η ταινία μπορεί να διατηρηθεί. |
|---|---|
| Εβδομάδες 0 έως 6 | Προστατευτική ακινητοποίηση. Εξατομικευμένη θερμοδιαμορφούμενη όρθωση που καλύπτει τη χειρουργημένη άρθρωση DIP ή IP του αντίχειρα. Πρώτος μετεγχειρητικός έλεγχος στις έξι εβδομάδες. |
| Από την εβδομάδα 6 | Επιστροφή στη φυσιολογική χρήση. Η ακινητοποίηση συνεχίζεται έως ότου επιβεβαιωθούν κλινικά και ακτινολογικά σημεία πώρωσης κατά τον μετεγχειρητικό έλεγχο. |
| Έως την εβδομάδα 12 | Δραστηριότητες υψηλών απαιτήσεων. Οι χειρώνακτες, οι αθλητές αθλημάτων επαφής και άλλοι ασθενείς υψηλών απαιτήσεων διατηρούν την όρθωση στη θεραπευόμενη άρθρωση κατά τις δραστηριότητες, έως τη δεύτερη μετεγχειρητική επίσκεψη στις δώδεκα εβδομάδες. |
Κάλυψη ΓεΣΥ και τιμολόγηση στην Κύπρο
Το KeriFuse® καλύπτεται από το ΓεΣΥ στην Κύπρο. Όταν εμφυτεύεται από συμβεβλημένο χειρουργό σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ, το κόστος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνεται στην αποζημίωση του νοσοκομείου· οι ασθενείς δεν χρεώνονται ξεχωριστά.
Για ασθενείς με ιδιωτική δαπάνη ή ασθενείς από το εξωτερικό, η OrganoGEN παρέχει νοσοκομειακές προσφορές κατόπιν αιτήματος. Ζητήστε προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις
Σε ποιες αρθρώσεις εφαρμόζεται η αρθρόδεση με το KeriFuse®;
Από τι υλικό είναι κατασκευασμένο το KeriFuse®;
Πώς συγκρίνεται το KeriFuse® με έναν κοχλία συμπίεσης για αρθρόδεση;
Πόσες επιλογές εμφυτεύματος έχει ο χειρουργός;
Είναι το KeriFuse® πιστοποιημένο κατά CE;
Καλύπτεται το KeriFuse® από το ΓεΣΥ στην Κύπρο;
Ποιος κατασκευάζει το KeriFuse®;
Πόσο διαρκεί η αποκατάσταση μετά από αρθρόδεση με το KeriFuse®;
Περισσότερα σε Άκρα χείρα και καρπός
Άλλα προϊόντα που διανέμει η OrganoGEN στην κατηγορία Άκρα χείρα και καρπός.
