Επισκόπηση
Το AUXILOCK® είναι η μάρκα εμφυτευμάτων αθλητιατρικής και αρθροσκόπησης της Auxein Medical Pvt. Ltd., καθετοποιημένου κατασκευαστή ορθοπεδικών εμφυτευμάτων με ερευνητική βάση και έδρα την Ινδία. Η Auxein εξυπηρετεί περισσότερες από 75 χώρες με γκάμα άνω των 1.200 προϊόντων ορθοπεδικών εμφυτευμάτων, και η σειρά AUXILOCK® καλύπτει όλο το φάσμα των επεμβάσεων για την αρθροσκοπική και ελάχιστα επεμβατική αθλητιατρική χειρουργική.
Η γκάμα AUXILOCK® είναι οργανωμένη ανά ανατομική περιοχή. Η αρθροσκόπηση γόνατος καλύπτει την καθήλωση μοσχεύματος χιαστού με φλοιώδες κομβίο (GFS Ultimate ρυθμιζόμενου βρόχου, GFS Mini και GFS II Large σταθερού βρόχου, κομβίο Concave για κνημιαία καθήλωση), κοχλίες παρεμβολής σε τρία υλικά, αγκτήρες συνδέσμων και δύο πλατφόρμες αποκατάστασης μηνίσκου (Menisco Inside-Out και Meni-Fix All-Inside). Η αρθροσκόπηση ώμου καλύπτει άγκυρες αποκατάστασης στροφικού πετάλου (τεχνικές μονής σειράς, διπλής σειράς και γέφυρας ραμμάτων με την πλατφόρμα χωρίς κόμπους Rotador), άγκυρες αποκατάστασης αστάθειας (Bankart, θυλακοεπιχείλια, SLAP), άγκυρες τενοντόδεσης δικεφάλου και σετ ακρωμιοκλειδικής άρθρωσης. Η αρθροσκόπηση ισχίου εξυπηρετείται από άγκυρες ραμμάτων ώθησης χωρίς κόμπους για την αποκατάσταση του επιχείλιου χόνδρου. Η αρθροσκόπηση μικρών αρθρώσεων για την άκρα χείρα, τον καρπό, τον αγκώνα, τον άκρο πόδα και την ποδοκνημική περιλαμβάνει κοχλίες παρεμβολής, σετ συνδέσμωσης και εξειδικευμένες άγκυρες ραμμάτων. Η πλατφόρμα ραμμάτων και ταινιών ράμματος AUXILOCK® BioBraid είναι το κοινό αναλώσιμο σε όλες τις κατηγορίες, και η κάνουλα AUXILOCK Protean® ολοκληρώνει το σύνολο των επεμβάσεων.
Τα εμφυτεύματα διατίθενται σε τέσσερις οικογένειες υλικών: τιτάνιο (Ti6Al-4V ELI κατά ASTM F-136, ασφαλές σε μαγνητική τομογραφία (MR Safe), μέγιστη αντοχή σε εξόλκευση για εφαρμογές έσω σειράς και αναθεώρησης), PEEK-OPTIMA™ (θερμοπλαστική πολυαιθεραιθεροκετόνη (PEEK) της Invibio, ακτινοδιαπερατό, ασφαλές σε μαγνητική τομογραφία, με δυνατότητα αναθεώρησης και μέτρο ελαστικότητας παρόμοιο με του οστού που ελαχιστοποιεί τη θωράκιση τάσεων (stress shielding)), PEEK CF (PEEK-OPTIMA ενισχυμένο με ίνες άνθρακα, με μηχανικές ιδιότητες πλησιέστερες στο φλοιώδες οστό από ό,τι το φυσικό PEEK, το PLLA ή το τιτάνιο) και πολυμερική ίνα UHMWPE (σώματα αγκυρών ώθησης και ράμματα BioBraid). Κάθε υλικό έχει διακριτό μηχανικό και απεικονιστικό προφίλ, επιτρέποντας στον χειρουργό να προσαρμόζει το μέσο καθήλωσης στην ποιότητα του οστού, στις ανάγκες αναθεώρησης και στις μετεγχειρητικές απεικονιστικές απαιτήσεις.
Στην Κύπρο, η OrganoGEN διανέμει το AUXILOCK® σε όλο το φάσμα των επεμβάσεων αρθροσκόπησης και αθλητιατρικής, με άμεση χειρουργική υποστήριξη. Το AUXILOCK® καλύπτεται από το ΓεΣΥ στην Κύπρο.
Πέρα από το AUXILOCK®, η OrganoGEN διανέμει στην Κύπρο, κατόπιν αιτήματος, και την ευρύτερη γκάμα ορθοπεδικής και τραυματολογίας της Auxein, όπου περιλαμβάνονται το σύστημα πλακών και κλειδούμενων κοχλιών Wise-Lock, η ενδομυελική ήλωση ATHOS, κοχλίες χωρίς κεφαλή και αυλοφόροι κοχλίες Herbert, συστήματα αρθρόδεσης της ποδοκνημικής, συστήματα εξωτερικής οστεοσύνθεσης και εξειδικευμένες γκάμες πλακών για την άκρα χείρα και τον άκρο πόδα.
Ενδείξεις και αντενδείξεις
Ενδείκνυται για
- Αποκατάσταση στροφικού πετάλου (τεχνικές μονής σειράς, διπλής σειράς και γέφυρας ραμμάτων)
- Αποκατάσταση αστάθειας του ώμου (Bankart, θυλακοεπιχείλια, SLAP)
- Τενοντόδεση δικεφάλου (υποθωρακική ή υπερθωρακική)
- Ανακατασκευή ακρωμιοκλειδικής άρθρωσης
- Ανακατασκευή πρόσθιου και οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL, PCL) με καθήλωση φλοιώδους κομβίου ή κοχλία παρεμβολής
- Αποκατάσταση μηνίσκου (τεχνικές «έσω-έξω» και «όλα-έσω»)
- Αποκατάσταση επιχείλιου χόνδρου ισχίου (άγκυρες ώθησης χωρίς κόμπους)
- Ανακατασκευή του έξω πλάγιου συνδέσμου της ποδοκνημικής και καθήλωση της συνδέσμωσης
- Ανακατασκευές συνδέσμων άκρας χείρας, καρπού και μικρών αρθρώσεων
Αντενδείκνυται για
- Ενεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη
- Ανεπαρκές οστικό απόθεμα ή επηρεασμένο κάλυμμα μαλακών μορίων για σταθερή καθήλωση
- Σκελετική ανωριμότητα σε εφαρμογές που αφορούν συγκεκριμένες αρθρώσεις
- Καταστάσεις στις οποίες δεν μπορεί να διασφαλιστεί η μετεγχειρητική συμμόρφωση
Τεχνικές προδιαγραφές
| Κατασκευαστής | Auxein Medical Pvt. Ltd., Ινδία |
|---|---|
| Διανομέας στην Κύπρο | OrganoGEN Limited |
| Οικογένειες προϊόντων | Καθήλωση μοσχεύματος χιαστού με φλοιώδες κομβίο, κοχλίες παρεμβολής (Ti, PEEK-OPTIMA, PEEK CF), βιδωτές άγκυρες ραμμάτων και άγκυρες ώθησης, άγκυρες χωρίς κόμπους, αγκτήρες συνδέσμων, συστήματα αποκατάστασης μηνίσκου, ράμματα και ταινίες ράμματος BioBraid, κάνουλα Protean |
| Υλικά | Τιτάνιο (Ti6Al-4V ELI, ASTM F-136). PEEK-OPTIMA™ (Invibio, ASTM F-2026, NATURAL LT1 R6). PEEK CF (Invibio, ASTM F-2026, LT1 Ca30). Πολυμερική ίνα UHMWPE (ASTM F2848-17) |
| Συμβατότητα με τις απεικονιστικές μεθόδους | Και τα τέσσερα υλικά είναι ασφαλή σε μαγνητική τομογραφία. Τα PEEK-OPTIMA, PEEK CF και UHMWPE είναι ακτινοδιαπερατά. Το τιτάνιο είναι ακτινοσκιερό |
| Διάμετροι αγκυρών ραμμάτων | 2,9 mm (AuxSuture), 3,2 mm (AuxPik), 4,5 mm, 4,75 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,25 mm, 6,5 mm ανάλογα με την οικογένεια |
| Συστήματα φλοιώδους κομβίου | Πλατφόρμες κομβίου τιτανίου ρυθμιζόμενου και σταθερού βρόχου (GFS Ultimate, GFS Mini, GFS II Large), επιλογές Naked Button, κομβίο Concave για κνημιαία καθήλωση, Button Extender για διάτρηση του φλοιού |
| Ρυθμιστικό καθεστώς | Πιστοποιημένο κατά CE, κατηγορίας IIb (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745). Με άδεια 510(k) από τον FDA. Ο κατασκευαστής είναι πιστοποιημένος κατά ISO 13485:2016. Συμμορφώνεται με το MDSAP. Συμμορφώνεται με τον CDSCO (Indian Medical Device Rules 2017) |
| Καθεστώς ΓεΣΥ στην Κύπρο | Καλύπτεται |
Κάλυψη ΓεΣΥ και τιμολόγηση στην Κύπρο
Τα εμφυτεύματα AUXILOCK® καλύπτονται από το ΓεΣΥ στην Κύπρο. Όταν εμφυτεύονται από συμβεβλημένο χειρουργό σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ, το κόστος του εμφυτεύματος περιλαμβάνεται στη νοσοκομειακή αποζημίωση· οι ασθενείς δεν χρεώνονται ξεχωριστά.
Για ασθενείς με ιδιωτική δαπάνη ή ασθενείς από το εξωτερικό, η OrganoGEN παρέχει προσφορές προς το νοσοκομείο κατόπιν αιτήματος. Ζητήστε προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις
Τι είναι το AUXILOCK®;
Ποιες επεμβάσεις υποστηρίζει το AUXILOCK®;
Από ποια υλικά κατασκευάζονται τα εμφυτεύματα AUXILOCK®;
Είναι το AUXILOCK® πιστοποιημένο κατά CE και έχει άδεια από τον FDA;
Είναι το AUXILOCK® αποζημιώσιμο από το ΓεΣΥ στην Κύπρο;
Ποιος κατασκευάζει το AUXILOCK®;
Διαθέτει η Auxein εμφυτεύματα τραυματολογίας στην Κύπρο μέσω της OrganoGEN;
Περισσότερα σε Ορθοπεδική και τραύμα
Άλλα προϊόντα που διανέμει η OrganoGEN στην κατηγορία Ορθοπεδική και τραύμα.
Οστεοσύνθεση HoferΑνατομικά προδιαμορφωμένες κλειδούμενες πλάκες τιτανίου με πολυαξονικό κλείδωμα StickFIT, κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με κάλυψη του άνω και του κάτω άκρου.
Μόσχευμα SmartBone®Βιομιμητικό συνθετικό οστικό μόσχευμα που συνδυάζει βόεια ανόργανη οστική μήτρα, βιοαπορροφήσιμο πολυμερές και θραύσματα κολλαγόνου. Οστεοαγωγό.
