Επισκόπηση
Η KeriMedical ιδρύθηκε στη Γενεύη το 2016 από μια ομάδα χειρουργών άκρας χείρας με μία και μόνη βασική παραδοχή: ένα εμφύτευμα της άρθρωσης βάσης του αντίχειρα σχεδιασμένο εξαρχής για την άρθρωση CMC, όχι μια μίνι πρόθεση ισχίου προσαρμοσμένη σε άλλη χρήση. Περίπου 150 άτομα σε όλα τα τμήματα, με προϊόντα σε 30 χώρες.
Η γκάμα είναι σκόπιμα περιορισμένη. Τρεις οικογένειες εμφυτευμάτων που καλύπτουν το πλήρες φάσμα της ανακατασκευής αντίχειρα και δακτύλων, συν μια ευρύτερη σειρά πλακών για την άκρα χείρα και τον καρπό. Δεν είναι ένας κατάλογος τραυματολογίας γενικού σκοπού.
Το κύριο προϊόν, η πρόθεση Touch® CMC, είναι αδιαλείπτως πιστοποιημένο κατά CE από το 2015. Το τρέχον πιστοποιητικό κατηγορίας III κατά τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDR), με κοινοποιημένο οργανισμό 2862, ισχύει έως τις 15 Φεβρουαρίου 2028. Το Touch® διαθέτει επιπλέον FDA Premarket Approval των ΗΠΑ (P240020, που χορηγήθηκε στις 10 Ιουλίου 2025), ως η πρώτη πρόθεση CMC 1 διπλής κινητικότητας που εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η τεχνολογία
Η KeriMedical είναι δομημένη γύρω από τέσσερις σειρές εμφυτευμάτων, καθεμία σχεδιασμένη για ένα συγκεκριμένο στάδιο της ανακατασκευής αντίχειρα και δακτύλων.
Πρόθεση Touch® CMC διπλής κινητικότητας. Η κεντρική σχεδιαστική ιδέα είναι η διπλή κινητικότητα, δύο αρθρικές επιφάνειες μέσα στο εμφύτευμα, και αυτή αποδίδει το πολύ χαμηλό ποσοστό εξαρθρημάτων που καταγράφεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία (0,5% έναντι 4,2% στην παλαιότερη πρόθεση απλής κινητικότητας). Το σύστημα διαθέτει 144 συνδυασμούς μεγεθών, το ευρύτερο φάσμα στην αγορά για αρθροπλαστική CMC, ώστε το εμφύτευμα να προσαρμόζεται στον ασθενή και όχι το αντίστροφο.
Εμφυτεύματα δακτύλων KeriFlex®. Αρθροπλαστική από ελαστομερές σιλικόνης για τις αρθρώσεις MCP και PIP, επικυρωμένη σε 10 εκατομμύρια κύκλους κάμψης. Χρησιμοποιούνται κυρίως στη ρευματοειδή και τη μετατραυματική αρθρίτιδα των δακτύλων.
Σύστημα αρθρόδεσης KeriFuse®. Ενδομυελική αρθρόδεση με νιτινόλη (κράμα μνήμης σχήματος) για αρθρόδεση DIP και IP του αντίχειρα.
Πλάκες άκρας χείρας και καρπού KeriMedical. Ευρύτερη σειρά πλακών και μέσων οστεοσύνθεσης πίσω από τις τρεις οικογένειες εμφυτευμάτων.
Προϊόντα που διανέμονται στην Κύπρο
Κανονιστικά και κατασκευή
| Πιστοποίηση CE | Το Touch® είναι αδιαλείπτως πιστοποιημένο κατά CE από το 2015, το τρέχον πιστοποιητικό MDR ισχύει έως τις 15 Φεβρουαρίου 2028 |
|---|---|
| MDR (ΕΕ) | Κατηγορία III (Touch®), κοινοποιημένος οργανισμός 2862 |
| ΓεΣΥ (Κύπρος) | Καλύπτονται τα Touch®, KeriFlex® και KeriFuse® (το Touch® με ενεργό κωδικό ZC) |
| Τόπος παραγωγής | Γενεύη, Ελβετία |
Κλινικά δεδομένα
Touch® διπλής κινητικότητας έναντι της παλαιότερης Arpe απλής κινητικότητας, εξαρθρήματα 0,5% έναντι 4,2% (P=0,02).
Προοπτική κοόρτη 130 ασθενών με Touch®, με επιβίωση εμφυτεύματος 96% στα 2 έτη.
Προοπτική σειρά 107 περιστατικών με Touch® σε παρακολούθηση άνω των 3 ετών, χωρίς κανένα καταγεγραμμένο εξάρθρημα.
Το ΓεΣΥ στην Κύπρο
Η πρόθεση Touch® CMC καλύπτεται από το ΓεΣΥ με ενεργό κωδικό ZC. Συμβεβλημένος Κύπριος χειρουργός άκρας χείρας που εργάζεται σε νοσοκομείο συμβεβλημένο με το ΓεΣΥ μπορεί να εμφυτεύσει το Touch® με αποζημίωση, με το κόστος του εμφυτεύματος να περιλαμβάνεται στον διακανονισμό του νοσοκομείου και καμία οικονομική επιβάρυνση για τον ασθενή.
Τα KeriFlex® και KeriFuse® καλύπτονται επίσης από το ΓεΣΥ στην Κύπρο, με την ίδια προϋπόθεση συμβεβλημένου χειρουργού και συμβεβλημένου νοσοκομείου.
Συνεργασία με την OrganoGEN
Η OrganoGEN είναι ο εξουσιοδοτημένος διανομέας της KeriMedical στην Κύπρο. Διατηρούμε τοπικά απόθεμα σε παρακαταθήκη και παρέχουμε πλήρη χειρουργική υποστήριξη εντός του χειρουργείου σε κάθε εμφύτευση Touch®. Η ομάδα βρίσκεται στο χειρουργείο μαζί με τον χειρουργό στα πρώτα περιστατικά, κάνει επιτόπια την επιλογή μεγέθους του εμφυτεύματος ανάμεσα στους 144 συνδυασμούς και παραμένει μέχρι τη σύγκλειση.
Οι νέοι χειρουργοί του Touch® εντάσσονται μέσα από το Πρόγραμμα Εκπαίδευσης CMC της OrganoGEN. Η εκπαιδευτική πορεία συνδυάζει εκπαίδευση σε πτωματικά παρασκευάσματα (cadaver lab), παρατήρηση σε καθιερωμένα ευρωπαϊκά κέντρα και καθοδήγηση περιστατικών από έμπειρο χειρουργό (proctoring) στα πρώτα πραγματικά περιστατικά στην Κύπρο. Το ίδιο δίκτυο χειρουργών γίνεται στη συνέχεια ο φυσικός πελάτης για τα KeriFlex® και KeriFuse® στα επόμενα περιστατικά.